359、吉首市人民路边城药店行政处罚决定书

吉首市市场监督管理局

行政处罚决定书

吉市监行处字〔2023〕359号

当事人:吉首市人民路边城药店

主体资格证照名称：《营业执照》、《药品经营许可证》

统一社会信用代码：91433101MABMHEX91T

许可证编号：湘DA74311456

住所(住址）：湖南省吉首市镇溪街道人民北路49号

法定代表人（负责人）：尚红

身份证号码：433101196******5

联系电话：13974******9

联系地址：长沙市芙蓉区韶山北路263号4栋2108室

2023年10月19日，我局执法人员在吉首市人民路边城药店现场检查时发现以下情况：现场抽查了产品：左甲状腺素钠片，进口药，注册证号：H20140052，生产企业：Merck Healthcare KGaA,生产日期：20220718；有效期至：20250716；产品批号：601KW；“盐酸左氧氟沙星胶囊”产品批号：2301005，生产日期：2023年1月04日，有效期至2024年12月，上市许可持有人及生产企业地址：盐城市响水县城西，上市许可持有人生产企业名称：江苏祥瑞药业有限公司；该药品属于处方药。1、当时现场没能及时提供相应的票据；2、处方区存在开架销售情况。根据《药品经营质量管理规范检查指导原则》，该药店在药品经营管理中，上述行为不符合药品经营质量管理规范的要求。该药店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。

2023年10月19日立案调查，根据以上现场检查情况，经报主管局长批准，本局对当事人进行立案调查。

2023年10月19日我局执法人员对该药店的委托人石琼进行了询问调查，制作了《询问笔录》。

上述的《现场笔录》、《询问笔录》等行政执法文书，均已由涉案人员现场核对并签字（签收）。

经查：当事人吉首市人民路边城药店于2022年5月18日注册成立，2022年6月15日办理药品经营许可证，主要从事药品零售、第三类医疗器械经营、食品销售等方面。执法人员在现场检查发现：现场抽查了产品：左甲状腺素钠片，进口药，注册证号：H20140052，生产企业：Merck Healthcare KGaA,生产日期：20220718；有效期至：20250716；产品批号：601KW；“盐酸左氧氟沙星胶囊”产品批号：2301005，生产日期：2023年1月04日，有效期至2024年12月，上市许可持有人及生产企业地址：盐城市响水县城西，上市许可持有人生产企业名称：江苏祥瑞药业有限公司；该药品属于处方药。1、当时现场没能及时提供相应的票据；2、处方区存在开架销售情况。

上述事实主要有以下证据证明：

一、执法人员制作的现场检查笔录1份，证明现场检查的基本情况；

二、吉首市人民路边城药店提供的《营业执照》、《药品经营许可证》复印件各1份，证明经营主体资格；

三、吉首市人民路边城药店法定代表人尚红提供的本人身份证复印件1份，证明本人的基本情况；

四、委托书，吉首市人民路边城药店法定代表人尚红委托石琼处理相关事宜；

五、石琼的身份证一份，证明本人的基本情况；

六、执法人员制作的石琼询问笔录1份，证明当事人的违法事实；

七、执法人员现场检查照片4张，证明执法人员现场检查的基本情况。

以上证据收集的程序和途径合法，符合证据要求，事实有效，与案件都具有关联性，均已查证属实。2023年11月9日，执法人员向当事人送达了《证据材料告知记录》，并告知当事人有权发表意见和提出异议，当事人未提出异议，因此以上证据可以作为行政处罚的依据。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条，以及《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条的规定，本局2023年11月13 日对当事人下达了《行政处罚告知书》（吉市监罚告〔2023〕358号），告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的陈述、申辩的权利。当事人在送达回证上签署意见表示对认定的违法事实、证据、办案程序等没有异议，放弃陈述、申辩权利，且在法定期限内未提出陈述、申辩要求。

本案中，当事人未能提供处方药品的相关票据并销售该药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。构成了未遵守药品经营质量管理规范经营药品的违法行为。

针对上述违法行为，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六的“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自我单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定进行处罚。

综上所述，我局决定责令当事人改正违法行为，并作出警告的行政处罚。                                                                             

当事人如不服本处罚决定，可在收到决定之日起六十日内，向吉首市人民政府申请复议，也可在六个月内依法向花垣县人民法院提起诉讼。但在复议或诉讼期间，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十三条之规定，不停止行政处罚的执行。

吉首市市场监督管理局

2023 年 11 月 22  日