357、吉首医学检验检查综合门诊部使用过期医疗器械案

吉首市市场监督管理局

行政处罚决定书

吉市监行处字〔2023〕357号

当事人：吉首医学检验检查综合门诊部

主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书、医疗机构执业许可证

统一社会信用代码（注册号）：52433101MJK416642P

医疗机构执业许可证登记号：PDY90371043310119D****

住所（住址）：湖南省湘西土家族苗族自治州吉首市镇溪街道（吉首市商业城）                         

法定代表人：黄勇                   

  2023年6月19日，我局执法人员依法对吉首医学检验检查综合门诊部（以下简称门诊部）进行监督检查，现场检查情况如下：

在该门诊部二楼右侧抽血室进门第一间房内为医疗器械存放区，该区域摆放有四层柜一个，上三层摆放有医疗器械，下一层摆放有杂物，在该柜右侧第二层处发现有：①一次性使用核酸检测专用真空采血管，外包装标示：ARtech™,规格10ml,注册证号：鲁械注准20192220109，生产日期202112，批号211260，有效期202211，数量7支；该产品由标为“金域检验标本运输袋”的透明袋收装；②在该柜左侧第二层处发现有一次性使用静脉采血针，生产企业为湖南平安医械科技有效公司；产品注册证号：国械注准20153220967；型号规格为0.55×19RWLB；生产日期20210304；失效日期20230303；数量47支。上述两种医疗器械均已超过有效期，且与正常效期内产品混放。

在该门诊部二楼B超室进门左侧摆放有彩色多普勒超声仪一台，仪器上共摆放有5瓶医用超声耦合剂，其中1瓶医用超声耦合剂已过期，外包装标示：TM-100型医用超声耦合剂，生产企业：天津津亚科技发展有限公司，产品备案号：津械备20190393号；有效期限为二年；生产日期2020/10/16；产品批号为20201016；规格为250ml；数量1瓶；除该瓶外其余耦合剂均在有效期限内。

在该门诊部二楼左侧超声经颅多普勒血流分析室发现一台“超声经颅多普勒血流分析仪”，规格型号为RH-3200，产品编号为T17004，注册证号为苏食药监械（准）字2013第2230927号，生产日期为2017.04.10，使用年限为5年，该产品已超过使用年限且发现时属于正常使用状态。我局执法人员在该分析室内现场提取到该仪器2021年8月到2023年6月16日的使用记录“多普勒检查登记本”复印件1份（共3页）。

在该门诊部二楼抽血室进门左侧抽血操作区内面对门口操作台上摆放有真空采血管，其中摆放在最右侧处发现有①外包装标示BD Vacutainer®Lithium HeparinN95 USP Units；生产企业未BD,1Becton Drive，Franklin Lakes，NJ 07417USA；批号为1195861；有效期为2022-12-31；数量4支；规格为6.0ml；②一次性使用核酸检测专用真空采血管，外包装标示：ARtech™,规格10ml,注册证号：鲁械注准20192220109，生产日期202112，批号211260，有效期202211，数量1支；以上产品与其他有效期内真空采血管混放。

在该门诊部三楼左侧化验室内发现一台生化仪，在该仪器内发现一支已开封使用剩余2-3人次份量的“ALP”（碱性磷酸酶测定试剂盒，每支大概检测80人次），规格18ml,批号为140321010，有效期为2023-06-01，已超过有效期，且与仪器内其他正常效期内试剂混放，检查时仪器属于通电状态。我局执法人员在生化室现场提取到关于上述产品使用记录“金域检查登记本”复印件一份（共6页）。

当事人的上述情况违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。经分管领导批准，我局执法人员现场对上述医疗器械实施强制措施，进行查封、扣押。本案自2023年6月19日起立案调查。

执法人员于2023年6月19日对当事人进行了现场检查，制作了《现场笔录》，并当场下达《实施行政强制措施决定书》（吉市监强扣〔2023〕6-19-1号、吉市监查封〔2023〕6-19-2号）、《场所/设施/财物清单》（文书编号：2023-6-19-01、2023-6-19-02），《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》、《场所/设施/财物清单》等行政执法文书，均已由当事人授权委托的刘燕群现场核对、签字（签收）。

2023年6月26日对该门诊部主任刘燕群进行调查询问。当天下达了限期提供材料通知书（吉市监限供〔2023〕6-26-1号）。

2023年7月7日对涉案的真空采血管的供货企业长沙金域医学检验实验室有限公司的物流区域负责人宋先鑫、学术专员龙腾飞进行了调查询问。

2023年7月12日对该门诊部B超医生马金燕、化验医生杨涛进行调查询问。

  2023年8月3日我局执法人员为调查取证涉案的超声经颅多普勒血流分析仪产品合格性、渠道合法性、产品价格等方面对产品生产企业徐州市瑞华电子科技发展有限公司寄发协助调查函（吉市监协字〔2023〕8-3-1号），于8月26日收到拒收信件回执。

2023年8月11日我局执法人员对徐州市瑞华电子科技发展有限公司所在地泉山区市场监督管理局寄发协助调查函（吉市监协字〔2023〕8-11-1号），于8月30日收到回复函。

2023年9月19日、9月24日、9月26日，为进一步核实超声经颅多普勒血流分析仪市场价格，我局执法人员分别对吉首市内三家医疗器械批发公司进行了调查取证，上述三家公司为我们提供了同一厂家同一规格型号的超声经颅多普勒血流分析仪的价格说明，该仪器市场价格分别为28000元、30000元、32000元。

2023年10月8日我局执法人员对吉首医学检验检查综合门诊部送达证据告知书，告知当事人超声经颅多普勒血流分析仪的市场价格，并要求其如有异议7个工作日内向本局提供相应的价格佐证材料。

2023年10月10日该门诊部提供了超声经颅多普勒血流分析仪的票据及供货方资质材料，当日我局执法人员对该门诊部主任刘燕群进行第二次调查询问。

  调查认定的事实：

  经查明：当事人于2018年5月成立吉首医学检验检查综合门诊，2021年5月8日换发《医疗机构执业许可证》，有效期至2024年5月9日，该门诊部共有18个从业人员，其中检验科医生3人，B超检查医生3人，护士4人，门诊医生3人，X光检查医生2人，其他人员3人。

2023年6月19日，我局执法人员在该门诊部二楼抽血室及二楼B超室内发现有以下产品：1.一次性使用核酸检测专用真空采血管，外包装标示：ARtech™,规格10ml,注册证号：鲁械注准20192220109，生产日期202112，批号211260，有效期202211，数量8支；该产品由标有“金域检验标本运输袋”字样的透明袋收装；2.一次性使用静脉采血针，生产企业为湖南平安医械科技有效公司；产品注册证号：国械注准20153220967；型号规格为0.55×19RWLB；生产日期20210304；失效日期20230303；数量47支。3.BD Vacutainer®Lithium HeparinN95 USP Units，生产企业未BD,1Becton Drive，Franklin Lakes，NJ 07417USA；批号为1195861；有效期为2022-12-31；数量4支；规格为6.0ml；4.TM-100型医用超声耦合剂，生产企业：天津津亚科技发展有限公司，产品备案号：津械备20190393号；有效期限为二年；生产日期2020/10/16；产品批号为20201016；规格为250ml；数量1瓶；上述两种医疗器械均已超过有效期，且与正常效期内产品混放。

执法人员还在该门诊部二楼左侧超声经颅多普勒血流分析室及三楼左侧化验室内发现有以下产品：1.超声经颅多普勒血流分析仪，规格型号为RH-3200，产品编号为T17004，注册证号为苏食药监械（准）字2013第2230927号，生产日期为2017.04.10，使用年限为5年，该产品已超过使用年限且发现时属于正常开机使用状态；2.碱性磷酸酶测定试剂盒（“ALP”，每支大概检测80人次），规格18ml,批号为140321010，有效期为2023-06-01，已超过有效期，且与仪器内其他正常效期内试剂混放，检查时仪器属于通电状态。我局执法人员在上述医疗器械使用区域提取到相应的使用记录。

另查明，1.碱性磷酸酶测定试剂盒(“ALP”)于2022年3月24日从常德市中天生物科技有限公司购进，共购进2盒，购进价为23.5元/支；2.超声经颅多普勒血流分析仪于2017年6月23日从江西帆航贸易有限公司购进1台，购进价格为12000元/台；3.一次性使用静脉采血针于2021年5月7日从湘西自治州华康医疗器械有限公司购进，共购进500支，购进价为0.2元/支；4.一次性使用核酸检测专用真空采血管、BD Vacutainer®Lithium HeparinN95 USP Units（以下简称真空采血管）为长沙金域医学检验实验室有限公司免费提供。

经调查得知：两种真空采血管用于肠癌筛查的采样，一次性使用静脉采血针用于抽血采样，TM-100型医用超声耦合剂用于消除B超探头与皮肤之间的空气利于超声检查，上述产品现场未提取到使用记录，截止调查终结，该门诊部也未能提供使用记录。另查明碱性磷酸酶测定试剂盒(“ALP”)用于检测肝功能全项，该门诊部收费标准为50元/人，从2023年6月2日至2023年6月19日，碱性磷酸酶测定试剂盒(“ALP”)因检测肝功能全项已用于5人，违法所得计50元/人×5人=250元；超声经颅多普勒血流分析仪用于多普勒检查，该门诊部收费标准为64元/人，从2022年4月11日至2023年6月19日，超声经颅多普勒血流分析仪因多普勒检查已用于6人，违法所得计64元/人×6人=384元，以上违法所得合计634元。

截止调查终结，该门诊部提供了一次性使用静脉采血针的购进票据复印件、一次性使用静脉采血针和真空采血管的耗材入库验收登记复印件、碱性磷酸酶测定试剂盒(“ALP”)的购进票据、部分收费凭证、超声经颅多普勒血流分析仪的部分收费凭证、购进票据及供货商相关资质证明材料，但该门诊部仍无法提供TM-100型医用耦合剂购进票据、耗材登记记录及供货商相关资质证明材料，根据当事人提供的票据得知碱性磷酸酶测定试剂盒(“ALP”)货值金额为23.5元，一次性使用静脉采血针货值金额为0.2元/支×47=9.4元，超声经颅多普勒血流分析仪货值金额为12000元，其他涉案产品货值金额无法计算，以上涉案产品货值金额合计12032.9元。

  上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：吉首医学检验检查综合门诊部《医疗机构执业许可证》、《民办非企业单位登记证书》复印件各1份，证明该门诊部是承担法律责任的合法主体；

证据二：对当事人2023年6月19日现场检查笔录1份、实施强制措施通知书2份、《场所/设施/财物清单》2份及现场检查照片，证明我局执法人员在6月19日对当事人进行了现场检查情况。

证据三：当事人法定代表人黄勇身份证复印件1份，授权委托代理人刘燕群身份证复印件一份，授权委托书一份，证明当事人法定代表人和委托代理人的基本情况；

证据四：受委托人刘燕群询问笔录1份，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

证据五：当事人B超室B超医生马金燕询问笔录及身份证复印件各1份，证明其身份信息及当事人使用过期医疗器械超声经颅多普勒血流分析仪的违法事实；

证据六：当事人化验室化验医生杨涛询问笔录及身份证复印件各1份，证明其身份信息及当事人使用过期医疗器械碱性磷酸酶测定试剂盒(“ALP”)的违法事实；

证据七：我局执法人员现场检查照片7页，证明执法人员现场检查情况；

证据八：我局执法人员在当事人超声经颅多普勒血流分析室内发现并提取了当事人多普勒检查登记本复印件共计3页以及部分患者收费凭证复印件2份，证明当事人在超声经颅多普勒血流分析仪过期后仍有继续使用的违法事实及违法所得金额；

证据九：我局执法人员在当事人化验室内调取了“金域检查登记本”复印件共计5页以及部分患者收费凭证复印件1份，证明当事人在碱性磷酸酶测定试剂盒(“ALP”)过期后仍有继续使用的违法事实以及违法所得金额；

证据十：限期提供材料通知书1份（吉市监限供[2023]6-26-1号），证明我局执法人员要求当事人在规定期限内提供案件相关材料及证据；

证据十一：湖南世纪平安供应链管理有限公司出具关于RH-3200超声经颅多普勒血流分析仪市场价格情况说明及相关佐证资料1份共计6页（含营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、法定代表人身份证复印件、法定代表人询问笔录1份），证明我局执法人员对当事人使用的过期医疗器械进行了市场询价的事实；

证据十二：湘西恩希医疗器材有限公司关于RH-3200超声经颅多普勒血流分析仪市场价格情况说明及相关佐证资料1份共计3页包含营业执照复印件、产品报价表），证明我局执法人员对当事人使用的过期医疗器械进行了市场询价的事实；

证据十三：湘西自治州康立医疗器械有限公司销售采购员毛清询问笔录及营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件各1份，证明我局执法人员对当事人使用的过期医疗器械进行了市场询价的事实；

证据十四：协助调查函2份（吉市监协字[2023]8-3-1号、吉市监协字[2023]8-11-1号），证明我局执法人员对当事人使用的过期医疗器械向生产厂家及厂家所在地监管部门进行相关调查的事实；

证据十五：当事人使用的过期医疗器械所属生产厂家出具了证明及相关佐证材料（含营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、医疗器械注册登记表等）共计6页，证明我局执法人员发函调查当事人使用的过期医疗器械的事实；

证据十六：徐州市泉山区市场监督管理局出具关于核查超声经颅多普勒血流分析仪有关问题的复函，证明我局执法人员发函调查当事人使用的过期医疗器械的事实；

证据十七：证据告知书（吉市监告[2023]005号）1份，证明我局执法人员已告知当事人超声经颅多普勒血流分析仪市场价格，并要求其限期内提供超声经颅多普勒血流分析仪价格相关佐证材料的事实；

证据十八：碱性磷酸酶测定试剂盒(“ALP”)购进票据，证明上述医疗器械的购进价格及供货方；

证据十九：长沙金域医学检验实验室有限公司的物流区域负责人宋先鑫、学术专员龙腾飞调查询问笔录，证明涉案真空采血管的来货渠道及用途；

证据二十：“金域医学”检验申请单复印件一份，证明涉案真空采血管的来源及用途；

证据二十一：金域耗材登记记录复印件一份（3页），证明涉案真空采血管入库验收情况；

证据二十二：一次性使用静脉采血针登记记录复印件一份，证明一次性使用静脉采血针入库使用记录；

证据二十三：该门诊部提供了超声经颅多普勒血流分析仪的票据及供货商资质、2023年10月10日刘燕群询问笔录，证明涉案超声经颅多普勒血流分析仪货值金额及供货商情况；

证据二十四：该门诊部提出的减轻行政处罚的申请报告。

  以上证据收集的程序和途径合法，符合证据要求，事实有效，与案件都具有关联性，均已查证属实。执法人员于2023年11月30日向当事人送达了《证据材料告知记录》，并告知了有权发表意见和提出异议，当事人对此无异议，故以上证据可以作为行政处罚的依据。

   依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条，以及《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条的规定，本局2023年12月7日对当事人下达了《行政处罚告知书》（吉市监罚告〔2023〕357号），告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的陈述、申辩的权利。当事人在送达回证上签署意见表示对认定的违法事实、证据、办案程序等没有异议，放弃陈述、申辩权利，且在法定期限内未提出陈述、申辩要求。

该案中，吉首医学检验检查综合门诊部对于医疗器械的储存、使用，当事人未尽到相应责任，以及在医疗器械过期后，未及时进行清理，将超过有效期的医疗器械与正常使用的医疗器械混同存放使其仍处于待使用的状态。（医疗器械的“使用”行为不仅局限于使用到临床患者身体上，而包括医疗器械的购进、验收、储存、管理、养护、调配、使用于人体的全部诊疗过程。）当事人存在储存、管理疏漏。该门诊部在使用医疗器械过程中，未能建立真实完整的购进验收记录、未对贮存的医疗器械进行定期检查等违法行为，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”的规定，当事人使用过期医疗器械的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”以及第八十九条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定予以处罚。

鉴于当事人调查中态度端正，积极配合执法人员调查取证，社会危害较轻，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，参照《湖南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第一款第（四）项“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的、”的规定，按照过罚相当、处罚与教育相结合原则，综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，我局决定对当事人予以从轻处罚。

  综上所述，对于当事人使用过期医疗器械及未建立并执行进货查验记录制度的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）第八十六条第一款第（三）项、第八十九条第一款第（三）项的规定进行处罚，鉴于当事人调查中态度端正，积极配合执法人员调查取证，社会危害较轻，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项的规定，参照《湖南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第一款第（四）项的规定，可以从轻处罚。本局决定作出以下行政处罚：

一、对未建立并执行进货查验记录制度的违法行为给予警告；

二、对使用过期医疗器械的违法行为作出以下处罚：

1.没收违法使用的过期医疗器械“碱性磷酸酶测定试剂盒(“ALP”)”1支、“超声经颅多普勒血流分析仪”1台、“一次性使用静脉采血针”47支、“一次性使用核酸检测专用真空采血管”8支、“BD Vacutainer®Lithium HeparinN95 USP Units”4支、“TM-100型医用耦合剂”1瓶；

2.并处货值金额五倍的罚款即60164.5 元（陆万零壹佰陆拾肆元伍角）。

 当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，按照《湖南省非税收入缴款通知单(电子)》要求，将罚没款缴至吉首市农村商业银行(帐户：财政局非税收入汇缴专户，帐号：84014950000000023，开户银行：湖南吉首农村商业银行股份有限公司仙镇营分理处)，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向花垣县人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

吉首市市场监督管理局

2023年12月15日

市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息