吉首市市场监督管理局

行政处罚决定书

             吉市监行处字〔2023〕44号

当事人：华康诊所

主体资格证照名称：营业执照、医疗机构执业许可证

统一社会信用代码（注册号）：92433101MA4P4B3R9W

医疗机构执业许可证登记号：PDY00351X43310117D2112  

住所（住址）：湖南省吉首市乾州办事处田鸡塘廉租房7号门面

经营者：彭晓桃   

联系电话：1336743****                    

2023年4月6日我局执法人员对华康诊所进行监督检查。现场在该诊所进门右侧销售柜后的两个标有“天虹药业”的中药配方颗粒调配柜进行检查时发现，该调配柜为该诊所用于存放各种不同类型的中药配方颗粒且标有各种中药名称如：竹茹、五味子、三七、砂仁、五倍子、五加皮等，在对该诊所调配柜进行检查时发现有23种中药配方颗粒，部分产品无产品批号、生产日期、有效期相关信息，且存在相关信息模糊不清或有涂改痕迹的情况，具体品种如下：

该诊所的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（三）项、第（四）项、第（五）项的规定。根据以上现场检查情况，本局于2023年4月6日立案调查。

执法人员于2023年4月6日对该诊所进行的现场检查，制作了《现场笔录》，并当场下达了《实施行政强制措施决定书》（吉市监强扣字〔2023〕4-6-01号）及扣押清单（文书编号：2023-4-6-01），对涉案药品依法予以扣押。

4月12日我局执法人员对当事人下达了询问通知书（吉市监询通〔2023〕4-12-1号）。

4月13日我局执法人员对该诊所的经营者、法定代表人彭晓桃进行了第一次询问调查，制作了《询问笔录》；当天对当事人下达了限期提供材料通知书（吉市监限提〔2023〕04-13-1号）。

4月17日我局执法人员对该诊所经营者、法定代表人彭晓桃进行了第二次询问调查，制作了《询问笔录》；当事人提供了部分中药配方颗粒的采购票据复印件、部分中药配方颗粒入库记录及价格清单、中药配方颗粒供货企业法人委托书、业务员身份证复印件。

4月20日当事人在限定期限内未再继续提供相关证据材料，如：剩余部分的中药配方颗粒的采购票据、入库记录、价格清单以及2023年1月至4月的中药配方颗粒处方凭证，当事人提供的中药处方为中药粉剂敷贴处方，与本案无关，我局不予采信。

4月20日我局执法人员至华康诊所再次调查取证，并对该诊所护士田书桃进行了询问调查，制作了《询问笔录》，现场仍未能调取到当事人2023年1月至2023年4月期间中药配方颗粒相关处方；

5月5日，我局执法人员对华康诊所下达延长行政强制措施期限决定书（吉市监延强〔2023〕05-05-01号）。

上述的《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》、《询问笔录》、《限期提供证据材料通知书》等行政执法文书，均已由涉案人员现场核对并签字（签收）。

经查：当事人华康诊所于2015年10月21日注册成立，从事内科诊疗服务。2021年5月14日进行了经营地址变更至现地址进行经营，2022年11月14日该医疗机构经再次核准登记，准予执业。该诊所开展中医药诊疗活动，共有员工三人，一名医生，两名护士。当事人先后3次从湖南汇之祥医药有限公司购进了9个品种，具体购进时间及具体购进品种为：2021年3月16日购进了炒麦芽60袋（购进价0.38/袋、使用价0.5元/袋）；白果仁20袋（购进价1.4元/袋、使用价2.2元/袋）、白头翁40袋（购进价0.58元/袋、使用价0.8元/袋）；2021年4月26日购进了蝉蜕60袋（购进价4.73元/袋、使用价5.5元/袋）、大青叶60袋（购进价0.36元/袋、使用价0.5元/袋）、白头翁60袋（购进价0.58元/袋、使用价0.8元/袋）；2021年7月16日购进了香附60袋（购进价0.65元/袋、使用价1元/袋）、鱼腥草（北京康仁堂）40袋（购进价0.76元/袋、使用价1.2元/袋）、麸炒苍术60袋（购进价0.78元/袋、使用价1.2元/袋）、厚朴100袋（购进价0.76元/袋、使用价记不住了）；有4个品种炙甘草、麻黄、法半夏、黄芪是当事人于2021年到2022年期间从为民康中西医诊所拿来给家人治疗后剩余；但仍有9个品种的中药颗粒：荔枝核、黄药子、火麻仁、鱼腥草（湖南春光九汇）、紫苏叶、制吴茱萸、槐花、盐补骨脂、五味子未能提供采购票据。好好牌的黄芪颗粒为当事人后期陈述为业务员赠送，业务员名字等信息当事人已遗忘，且当事人未能提供相应佐证材料进行证明。

2023年4月6日执法人员在现场在该诊所调配柜中查获的中药配方颗粒：麻黄、火麻仁、炙甘草、大青叶4个品种已超过有效期；紫苏叶、黄药子、白头翁、炒麦芽、荔枝核、制吴茱萸、白果仁、麸炒苍术、槐花、鱼腥草、盐补骨脂、厚朴、黄芪、五味子、香附、蝉蜕、鱼腥草、黄芪颗粒共18个品种，其最小外包装袋上的产品批号、生产日期及有效期限均被擦拭，无法进行辨别；另查获的法半夏具有大小两种包装，小包装袋上产品批号、生产日期及有效期限被擦拭，其大包装袋上标注信息（产品批号：190250，生产日期：2019.02.28，有效期处2021.01）显示已超过有效期。上述中药配方颗粒的产品批号、生产日期及有效期限擦拭行为系该诊所所实施，因该诊所员工流动频繁，当事人也未能提供相应的联系信息，无法进一步核实确认实际操作药品外包装涂改行为的人员。

截止2023年6月5日，当事人提供了部分中药配方颗粒的采购票据复印件、部分中药配方颗粒入库记录及价格清单、中药配方颗粒供货企业相关资质证明材料。当事人未能提供紫苏叶、黄药子、火麻仁、荔枝核、制吴茱萸、槐花、鱼腥草、盐补骨脂、五味子共9个品种中药配方颗粒的采购票据、入库记录、价格清单以及五年内购进验收记录等材料。

通过当事人提供的采购票据、入库记录、价格清单以及现场调取到的《国标》内中药配方颗粒的价格，现已查实该批涉案药品货值金额为3030.95元。因当事人未建立使用、销售药品的记录、中药配方颗粒处方未留存，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据（一）当事人华康诊所提供的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件一份、彭晓桃医师资格证书复印件一份、传统医学医术确有专长证书复印件一份，证明当事人具有从事医疗诊疗服务的合法资格；

证据（二）华康诊所经营者彭晓桃身份证复印件一份，证明彭晓桃个人的基本情况；

证据（三）2023年4月6日，执法人员制作的现场笔录一份、现场检查照片36张，证明执法人员对华康诊所现场检查的基本情况；

证据（四）2023年4月6日，执法人员现场下达的《实施行政强制措施决定书》（吉市监强扣字〔2023〕4-6-01号）及扣押清单（2023-4-6-01号），证明执法人员对涉案药品依法予以扣押；

证据（五）2023年4月13日、4月17日，对华康诊所经营者彭晓桃询问笔录两份，证明华康诊所使用劣药的事实；

证据（六）2023年4月20日，对华康诊所护士田书桃询问笔录一份，证明华康诊所使用劣药的事实；

证据（七）2023年4月6日，现场调出2023年4月5日彭书桃开具的处方复印件一份，处方内开具有生半夏、当归、桂枝、白芍、细辛、大枣、炙甘草、通草、吴茱萸、麦冬、川芎、牡丹皮、阿胶、甘草、人参，其中吴茱萸为现场发现产品批号、生产日期及有效期限处有涂改痕迹的药品，甘草为现场发现时已过期6个月的药品，证明该诊所有使用劣药的事实；

证据（八）2023年4月13日，中药配方颗粒供货企业相关资质证明材料复印件一份（20页）、《国标》中药配方颗粒价目表（15页），证明中药配方颗粒购进渠道以及中药配方颗粒参考价格；

证据（九）2023年4月17日，部分中药配方颗粒的采购票据复印件一份（5页）、部分中药配方颗粒入库记录复印件一份（6页）、价格清单一份（1页），证明该诊所部分中药配方颗粒的购进价、销售价、购进数量、使用数量，药品的涉案货值金额为3030.95元；

证据（十）彭晓桃于2021年10月至2022年10月因在湘西州人民医院进行湖南省全科医生转岗培训证明复印件，证明彭晓桃在此期间未参与诊所实际诊疗；

证据（十一）彭晓桃以及其子女彭梓萌、龙泓年住院记录、诊所记录、检查报告、家庭困难说明、街道办证明等复印件，证明其家庭情况；

证据（十二）彭晓桃提请的减轻处罚报告一份。

以上证据收集的程序和途径合法，符合证据要求，事实有效，与案件都具有关联性，均已查证属实。2023年6月5日，执法人员向当事人送达了《证据材料告知记录》，并告知当事人有权发表意见和提出异议，当事人未提出异议，因此以上证据可以作为行政处罚的依据。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条，以及《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条的规定，本局2023年7月19日对当事人下达了《行政处罚告知书》（吉市监罚告〔2023〕44号），告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的陈述、申辩的权利。当事人在送达回证上签署意见表示对认定的违法事实、证据、办案程序等没有异议，放弃陈述、申辩权利，且在法定期限内未提出陈述、申辩要求。

本案中，当事人违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（三）项、第（四）项、第（五）项的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条之规定、第一百一十九条之规定予以处罚。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、《医疗机构药品监督管理办法》(试行)第十三条之规定，本案中当事人作为药品使用单位，其在使用药品的过程中，应有对药品的质量管理全环节进行严格把控的职责，杜绝使用过期药品等违法行为的发生，并且出现过期药品时需及时清理，且不得随意涂改药品外包装上药品生产批号、生产日期、有效期等重要信息。该诊所的经营者彭晓桃于2021年10月至2022年10月因在湘西州人民医院进行湖南省全科医生转岗培训未参与诊所实际诊疗活动，可以免除对于个人处罚。该诊所在使用药品过程中，未能建立真实完整的购进验收记录、未索取留存所有药品购进票据、未留存中药配方颗粒处方凭证、未严格执行药品效期管理制度，且在使用药品过程中存在涂改药品生产批号、生产日期及有效期等重要信息的违法行为，存在主观故意性。鉴于当事人调查中态度端正，积极配合执法人员调查取证，社会危害较轻，且该诊所的经营者属于疫情期间积极参与疫情防控的自愿者，为本地疫情防控也做出了相应的贡献，考虑其本人及其子女因肾病需长期就医治疗，家庭负担较重，本人提出减轻处罚申请报告，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定，参照《湖南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第（三）项之规定，按照过罚相当、处罚与教育相结合原则，综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，经综合裁量，于2023年6月5日、2023年7月7日经两次局长办公会集体研究决定对当事人予以减轻处罚。

综上所述，我局决定责令当事人立即改正违法行为，并对当事人作如下处罚：

1.没收“紫苏叶”等23种劣药1369袋；

2.罚款60000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，按照《湖南省非税收入缴款通知单(电子)》要求，将罚没款缴至吉首市农村商业银行(帐户：吉首市财政局非税收入汇缴专户，帐号：840149500000 00023，开户银行：湖南吉首农村商业银行股份有限公司仙镇营分理处)，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向吉首市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向花垣县人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

吉首市市场监督管理局 

2023年7月27日 

市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息