关于吉首市华康门诊使用过期医疗器械的处罚决定

吉首市市场监督管理局

行政处罚决定书

吉市监行处字〔2023〕62号

当事人：华康诊所

主体资格证照名称：营业执照、医疗机构执业许可证

统一社会信用代码（注册号）：92433101MA4P4B3R9W

医疗机构执业许可证登记号：PDY00351X43310117D2112

住所（住址）：湖南省乾州办事处田鸡塘廉租房7号门面

经营者：彭晓桃                     

2023年4月6日我局执法人员对华康诊所进行监督检查，现场在该诊所进门左侧9层高的木制开放式木柜的第六层（从上往下数）检查时发现摆放有医疗器械“合创缘”穴位贴敷治疗贴（外用：6贴装），外包装标示：型号规格：50mm×50mm；注册证号：鲁械注准20152260314；注册人名称：山东世纪通医药科技有限公司；批号：20200502；生产日期：2020.05.02；有效期至：2022.05.01，共8盒。该诊所的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。根据以上现场检查情况本局于2023年4月6日立案调查。

执法人员于2023年4月6日对该诊所进行的现场检查，制作了《现场笔录》，并当场下达了《实施行政强制措施决定书》（吉市监强扣字〔2023〕4-6-01号）及扣押清单（文书编号：2023-4-6-01），对涉案医疗器械依法予以扣押；

4月12日我局执法人员对当事人下达了询问通知书（吉市监询通〔2023〕4-12-1号）；

4月13日我局执法人员对该诊所的经营者、法定代表人彭晓桃进行第一次询问调查，制作了《询问笔录》；当天对当事人下达了限期提供材料通知书（吉市监限提〔2023〕04-13-1号）；

4月17日我局执法人员对该诊所经营者、法定代表人彭晓桃进行了第二次询问调查，制作了《询问笔录》；当事人提供了医疗器械“合创缘”穴位贴敷的来货渠道说明；

4月17日我局执法人员对医疗器械“合创缘”穴位敷贴治疗贴销售人员胡立志进行了询问调查，制作了《询问调查笔录》；

5月5日，我局执法人员对华康诊所下达延长行政强制措施期限决定书（吉市监延强〔2023〕05-05-01号）

上述的《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》、《询问笔录》、《限期提供证据材料通知书》等行政执法文书，均已由涉案人员现场核对并签字（签收）。

经查：当事人华康诊所于2015年10月21日注册成立，从事内科诊疗服务。2021年5月14日进行了经营地址变更至现地址进行经营，2022年11月14日该医疗机构经再次核准登记，准予执业。该诊所开展中医药诊疗活动，共有员工三人，一名医生，两名护士。现场查获的医疗器械“合创缘”穴位贴敷治疗贴（批号：20200502，生产日期2020/05/02，有产期至2022/05/01，注册证编号：鲁械注准20152260314，规格：50mm*50mm，共8盒），据当事人陈述该医疗器械是2021年10月中旬合创缘（PT）诊疗湖南办事处吉首片区业务员胡立志赠送，与在效期内的其他医疗器械共同存放于木柜上。

通过当事人提供的证据以及现场调查取证情况，医疗器械“合创缘”穴位贴敷治疗贴货值金额为14.4元。因当事人未建立使用、销售医疗器械的记录，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据（一）当事人华康诊所提供的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件一份、彭晓桃医师资格证书复印件一份、传统医学医术确有专长证书复印件一份，证明当事人具有从事医疗诊疗服务的合法资格；

证据（二）华康诊所经营者彭晓桃身份证复印件一份，证明彭晓桃个人的基本情况；

证据（三）2023年4月6日，执法人员制作的现场笔录一份、现场检查照片36张，证明执法人员对华康诊所现场检查的基本情况；

证据（四）2023年4月6日，执法人员现场下达的《实施行政强制措施决定书》（吉市监强扣字〔2023〕4-6-01号）及扣押清单（2023-4-6-01号），证明执法人员对涉案医疗器械依法予以扣押；

证据（五）2023年4月13日、4月17日，对华康诊所经营者彭晓桃询问笔录两份，证明华康诊所使用过期医疗器械的事实；

证据（六）2023年4月17日湖南省合创缘办事处吉首地区业务员胡立志询问调查笔录一份、医疗器械穴位贴敷的来货渠道说明一份，证明“合创缘”穴位贴敷治疗贴来货渠道。

证据（七）湖南省合创缘办事处吉首地区业务员胡立志提供的医疗器械价格情况说明的涉案货值金额为14.4元；

证据（八）彭晓桃于2021年10月至2022年10月因在湘西州人民医院进行湖南省全科医生转岗培训证明复印件，证明彭晓桃在此期间未参与诊所实际诊疗；

证据（九）彭晓桃以及其子龙泓年、女彭梓萌住院记录、诊所记录、检查报告、家庭困难说明、街道办证明等复印件，证明其家庭情况。

证据（十）彭晓桃提请的减轻处罚报告一份。

以上证据收集的程序和途径合法，符合证据要求，事实有效，与案件都具有关联性，均已查证属实。2023年6月5日，执法人员向当事人送达了《证据材料告知记录》，并告知当事人有权发表意见和提出异议，当事人未提出异议，因此以上证据可以作为行政处罚的依据。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条，以及《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条的规定，本局2023年7月   日对当事人下达了《行政处罚告知书》（吉市监罚告〔2023〕62号），告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的陈述、申辩的权利。当事人在送达回证上签署意见表示对认定的违法事实、证据、办案程序等没有异议，放弃陈述、申辩权利，且在法定期限内未提出陈述、申辩要求。

本案中，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项之规定予以处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条之规定，当事人应对本诊所所有的医疗器械有定期检查的职责。该诊所的经营者彭晓桃于2021年10月至2022年10月因在湘西州人民医院进行湖南省全科医生转岗培训未参与诊所实际诊疗活动，可以免除对于个人处罚。该诊所在使用医疗器械过程中，存在未能建立真实完整的购进验收记录、未索取留存购进票据、未对贮存的医疗器械进行定期检查等违法行为，但鉴于当事人调查中态度端正，积极配合执法人员调查取证，社会危害较轻，且该诊所的经营者属于疫情期间积极参与疫情防控的自愿者，为本地疫情防控也做出来相应的贡献，考虑其本人及其子女因肾病需长期就医治疗，家庭负担较重，本人提请减轻处罚申请报告，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定，参照《湖南省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条第（三）项之规定，按照过罚相当、处罚与教育相结合原则，综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，经综合裁量，于2023年6月5日、2023年7月7日经两次局长办公会集体研究决定对对当事人予以减轻处罚。

华综上所述，我局决定责令当事人立即改正违法行为，并对当事人作如下处罚：

1.没收过期的医疗器械“合创缘”穴位贴敷治疗贴8盒；

2.罚款10000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，按照《湖南省非税收入缴款通知单(电子)》要求，将罚没款缴至吉首市农村商业银行(帐户：财政局非税收入汇缴专户，帐号：84014950000000023，开户银行：湖南吉首农村商业银行股份有限公司仙镇营分理处)，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向花垣县人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

吉首市市场监督管理局

                                   2023年8月9日

市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息