关于吉首市希美美容门诊部使用过期医疗器械的处罚处罚决定

当事人：吉首市希美美容门诊部

主体资格证照名称：营业执照 、医疗机构执业许可证

统一社会信用代码（注册号）：92433101MAQYY****

住所（住址）：吉首市北路99号百联购物街  

    法人：蒋**                    

身份证号码：430481***********

2021年1月21日我局执法人员对位于吉首市人民北路99号百联购物街的吉首希美医疗美容门诊部进行检查发现，在该门诊部的其换药室的货柜上发现有已开封使用的科峰医用胶，超过有效期；其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条，经领导批准，执法人员现场对该医疗器械实施强制措施，进行扣押。本案于2021年1月22日立案调查。

经查明：该门诊部于2019年5月9日从秦皇岛市科峰医疗器械有限公司购进医疗器械“科峰医用胶”1支，批号：181204，生产日期2018/12/04，有产期至2020/12/03，注册证编号：国械注准20143651915，许可证编号:冀食药监械生产许2016002号，执行产品标准产品标准：YZB/国6638-2014,规格：0.5mlx1支，购进价格60元/支。

执法人员于2021年1月21日对该门诊部检查时，已过期的医疗器械（科峰医用胶：1支）放置于其换药室中的存储柜中并已开封使用，剩余1/4。

现查实：执法人员在该门诊部换药室查获的过期的医疗器械（科峰医用胶）于2020年12月26日开封对其门诊部员工先后使用过两次。过期医疗器械货值金额：60x1=60元，未产生违法所得。

以上证据收集的程序和途径合法，符合证据要求，事实有效，与案件都具有关联性，均已查证属实。办案人员于2021年3月12日向该门诊送达了《证据材料告知记录》，并告知了该诊所有权发表意见和提出异议，该诊所对此无异议，故以上证据可以作为行政处罚的依据。

2021年4月8日，我局依法向当事人送达了吉市监听字〔2021〕第17号《行政处罚听证告知书》，当事人在法定的期限内未提出陈述、申辩和听证请求。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条规定，视为当事人自动放弃陈述、申辩及听证权利。

本局认为：当事人吉首市希美美容门诊部对于医疗器械的储存与使用未尽到相应责任，在医疗器械过期后，未及时进行清理，在管理的环节存在失当和疏漏，使已过期的医疗器械被其内部员工使用。其行为明显背离保障公共健康的宗旨。在检查及调查的过程中当事人无法提供该门诊部医疗器械的使用记录，无法证明其未将该过期的医疗器械使用到其他患者上。综上，该门诊部使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）第四十条的规定。

参照国家市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）“三、行政处罚裁量权的适用规则，（七）行政处罚裁量情形”中第3条第（1）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的要求，按照过罚相当，处罚与教育相结合原则，当事人符合从轻处罚的情形。

综上所述，对于当事人使用过期医疗器械的行为应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）第六十六条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证之第三项：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的的规定予以处罚。”之规定予以处罚。

综上，本局决定责令当事人改正违法行为并作出以下处罚：

1、没收剩余过期的科峰医用胶1支；

2、并处罚款20000元。

当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内到吉首市农村商业银行（户名:吉首市财政局非税收入汇缴专户;账号:84014950000000023;开户行:吉首市农村商业银行仙镇营分理处）缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条之规定，采取下列措施：                                           

一、每日按罚款数额的百分之三加处罚款；                                               

二、根据法律规定，将查封扣押的财物拍卖；                                               

三、申请人民法院强制执行。                                               

当事人如不服本处罚决定，可在收到决定之日起六十日内，向湘西土家族苗族自治州市场监督管理局或者吉首市人民政府申请复议，也可在六个月内依法向人民法院提起诉讼。但在复议或诉讼期间，依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十五条之规定，不停止行政处罚的执行。

                             吉首市市场监督管理局

 2021年4月15日   

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）